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新品来袭!pg电子生物内标法超高敏乙肝试剂盒!
    2023-09-16

每当人们说到pg电子,就都会想到pg电子的明星品牌乙肝两对半试剂。1989年,为解决酶结合物工作液长期保存的稳定性问题,pg电子生物在国内率先研制出酶联免疫法乙肝二对半试剂盒。与此同时,中国酶免疫试剂盒进入大规模商品化生产时代。


8月9日,pg电子生物自主研发的乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)成功获得产品注册证。(注册证编号:国械注准20233401120)


乙型肝炎病毒核酸检测是分子检测细分市场中最成熟,也是样本量最大的一款检测试剂,目前有证的竞争厂家高达三四十家。那么面对如此之多的产品,它们有哪些不同,实验室又该根据什么指标来选择产品呢?


按照灵敏度来分

可分为普敏以及高敏试剂,目前国内外不同指南对HBV DNA灵敏度的要求也不尽相同,亚太肝病研究学会APASL将HBV DNA<12IU/ml设定为低于检测下限,美国肝病研究学会AASLD则将HBV DNA在5-10IU/ml设定为检测下限,欧洲肝病学会EASL将HBV DNA<10IU/ml,中国慢性乙肝防治指南2022版将HBV DNA在10-20IU/ml设定为低于检测下限,且检测下限越低越好。试剂盒的检出限高于这些检测下限的即为普敏试剂,低于这些检测下限的为高灵敏试剂。目前国内普敏试剂灵敏度普遍是小于500IU/ml,已经无法满足乙肝患者的用药疗效监测,因为即便在低水平复制状态下病毒仍有对人体肝脏造成损伤的能力,长此以往亦会影响患者的预后,甚至导致其死亡[1]。因此能检测出低病毒血症(LLV)的高灵敏度试剂的使用可以用来保障患者的临床诊疗安全。


按照定量方法来分

可分为内标法以及外标法定量试剂,外标法定量试剂即在扩增待测样本的同时,另外扩增一系列稀释好的已知标准品,根据标准品做出来的标准曲线,对待测样本进行定量。内标定量法即将已知浓度的内部标准品加入到每个样本管中,与样本中的靶标核酸一同提取、扩增,根据内标与靶标的△CT值来进行定量。且内标定量的优势明显:


  • 消除管间差异,定值更准确

  • 可降低外标品的污染风险

  • 无需处理外标品可减少试剂消耗

  • 无需判读标曲直接出结果




pg电子生物本次新获证产品即属于内标定量的高灵敏度试剂,试剂性能优越:



  • 更高灵敏度:5IU/ml

  • 更宽线性范围:10-1.0x109IU/ml

  • 更全基因型:覆盖基因型A-H

  • 更灵活的解决方案:可搭配多种提取扩增平台



pg电子生物将始终秉承“关爱生命,追求卓越”的企业使命,不断研发创新、精益求精,用更多优质的实验室整体解决方案助力社会公共卫生事件!




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