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pg电子生物内标定量法丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒正式获批!
    2023-12-28

2023年12月22日,pg电子生物自主最新研制的“丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)”正式获得国家药监局批准上市,注册证编号:国械注准20233401994。

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你我身边的沉默杀手—丙型肝炎病毒

绝大多数HCV感染者没有临床症状,甚至不知不觉中进展为肝硬化、肝细胞癌,所以HCV被称为"沉默杀手"。


据世界卫生组织估计,2015年全球有7100万慢性HCV感染者[1]。在我国一般人群HCV的感染率约为0.43%,我国约有1000万例慢性HCV感染者[2]。根据国家卫生健康委和国家疾病预防控制中心报告,从2002年开始,我国每年报告的HCV感染者数量逐年上升,至2012年及其后基本保持稳定,维持在每年20~22万例;从2002年至今,报告的总病例数不到300万例,也就是说仍有70%以上的HCV感染者并没有被发现。

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2021年,我国九部委印发《消除丙肝公共卫生危害行动方案(2021-2030年)》,要求加大检测力度,提高检测发现率,实施抗体阳性者核酸检测全覆盖策略,不断降低丙肝流行率。


医疗机构是目前我国发现HCV感染者和患者的主要场所。目前医疗机构所进行的胃肠镜等侵入性检查、手术以前以及在住院患者中全面开展包括抗-HCV在内的感染4项筛查(HBsAg、抗-HCV、抗-HIV和梅毒抗体),促进了丙型肝炎患者的发现。但是对检出抗-HCV阳性者,后续的丙型肝炎确诊和治疗的咨询和转诊严重不足,丧失了治疗机会。《中国丙型病毒性肝炎院内筛查管理流程》文件的制定可以加强医疗机构对检出抗-HCV阳性就诊者的咨询和转诊,促进慢性丙型肝炎患者的诊断和抗病毒治疗。

企业微信截图_6f7d21b8-b19a-40e0-919c-2bd06f8a98a5.png《丙型肝炎防治指南(2022年版)》建议在我国进行全员成年人抗体筛查,抗体阳性者全覆盖进行核酸检测。HCV RNA阳性患者,均应接受抗病毒治疗,并且在开始抗病毒治疗前、治疗4周、治疗结束时、结束后12周均应检测HCV RNA。抗病毒治疗终点为治疗结束后12周,采用敏感检测方法(检测下限≤15IU/mL)检测不到血清或血浆中的HCV RNA。

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